gestion no conformidades iso 17025 parte 2 incidencias
Pixabay: Republica

Tiempo atrás publicamos el primer post sobre Gestión de las No conformidades con el objetivo de tratar algunos puntos de la Norma ISO 17025:2017 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”, y que os sirviera de ayuda para esclarecer las dudas que os van surgiendo durante su implantación en vuestro laboratorio. 

Ante el gran número de visualizaciones y consultas generadas de dicha publicación, vamos a profundizar un poco más sobre este tema; en concreto nos vamos a centrar en el tema de las incidencias, de gestión más sencilla pero no menos importante. 

 

Incidencias

Haciendo un poco de recordatorio, la norma ISO 17025:2017 sobre ”Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración” habla en el punto 7.10 de los Trabajos no conformes.

Podríamos definir Trabajo no conforme como aquella situación generada durante la actividad del laboratorio que tiene como consecuencia un no cumplimiento con los propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente. En estos casos, y así lo exige la norma, el Laboratorio debe estar preparado y debe saber como ha de actuar ante ella.

Algunas de estas situaciones no requerirán acción correctiva alguna (muchos laboratorios las nombran “incidencias” para diferenciarlas de las No conformidades), pero eso no significa que no hayan de ser evaluadas (¿crítica?), gestionadas (¿qué hago ante ella?) y documentadas (¿puntual o repetitiva?).

 

Evaluación

Ante un Trabajo no conforme deberemos, primeramente, evaluar la situación para clasificarla como incidencia o como no conformidad. Esta primera etapa es muy importante pues en función de esta clasificación, queda definido su tratamiento posterior, lo cual va a repercutir directamente en la buena eficacia de la actividad del Laboratorio.

Para poder realizar este primer paso hemos de pensar en las consecuencias y su gravedad, y si en algún caso, puede cuestionar la validez de los resultados analíticos y por lo tanto, poner en duda la competencia técnica del Laboratorio.

Si bien la gestión de los trabajos no conformes suele estar encomendada al Responsable de Calidad del Laboratorio, en esta tarea ha de colaborar estrechamente con el Responsable Técnico en el caso de que el Trabajo no conforme afecte a los requisitos técnicos.

Gestión

Tal como lo indicamos en nuestra primera publicación, el tratamiento y gestión del Trabajo no conforme va a ser muy diferente dependiendo de si se trata de una incidencia o de una No conformidad.

En el caso que nos atañe en esta publicación, las incidencias, su gestión y tratamiento va a requerir que únicamente nos centremos en la propia desviación, y simplemente corregirla. Repetir el análisis de un control interno, reajustar un pH-metro, corregir un error en un informe de análisis debido a un mal traspaso del resultado, … serían ejemplos típicos de como corregir algunas de las incidencias, y que se suelen dar en los laboratorios en su día a día.

Mientras un análisis posterior no nos indique la repetitividad de dicha incidencia, dicha desviación la podemos dar por solucionada, y no deberíamos dedicarle más tiempo.

Registro

La manera de documentar este proceso dependerá de cada Laboratorio, pudiendo ser tan simple como queramos.

A continuación, se muestra un ejemplo de registro para documentar las incidencias:

 

Fecha

Detectada por

Descripción incidencia

Acción

Realizada por

     
     
     

Obviamente este registro puede ser en formato papel o formato electrónico, y se irá alimentando con las incidencias que se vayan produciendo durante la actividad del Laboratorio.

Periódicamente dicho registro ha de ser revisado por el Responsable Técnico o de Calidad para verificar que se incluye toda la información necesaria y está suficientemente clara; de esta forma se podrá evaluar también la posible repetibilidad de alguna de ellas, y tomar las acciones necesarias en cada necesario. Además, realizarlas en Excel nos permitirá extraer mucha información sobre el tipo de incidencias generadas.

 

Maria Fernández

Auditora y Consultora de Sistemas de Gestión

 

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