No conformidades ISO 17025:2017
Pixaby: Darko Stojanovic

 

GESTIÓN DE LAS NO CONFORMIDADES SEGÚN ISO 17025:2017 EN LOS LABORATORIOS

Desde Numa Consultors hemos pensado en publicar diversos “posts” para tratar algunos puntos de la nueva norma ISO 17025:2017 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”, y que os puedan ayudar a esclarecer las dudas que os van surgiendo durante su implantación en vuestro Laboratorio 

Este primer post lo vamos a dedicar a los requisitos de la Norma ISO 17025:2017 que hacen referencia a las No Conformidades y que a menudo, os suelen resultar más complicados de implantar, sobre todo, para aquellos Laboratorios que comenzáis a trabajar con esta Norma; se trata de los puntos 7.10 Trabajos no conformes y  8.7 Acciones correctivas.

Trabajos no conformes (No Conformidades)

Durante mi vida profesional ejerciendo de asesora y auditora, me he encontrado a menudo que cuando le pido al Laboratorio las No Conformidades (Trabajos no conformes) suele contestar que o no tiene, o bien, que únicamente tiene las derivadas de las desviaciones encontradas durante las auditorias.

Es totalmente impensable, para aquellos que trabajáis en un Laboratorio, que durante el desarrollo de la actividad diaria no aparezcan diferentes “situaciones anómalas que supongan una desviación”. Por citar como ejemplo algunas de estas situaciones podrían ser: resultados no acordes entre los duplicados de muestra, resultado anómalo al analizar un patrón/material de referencia, temperatura de la estufa fuera del rango permitido, etc…

Es evidente que estas situaciones obligan a los responsables del Laboratorio a hacer una investigación de lo que está pasando, y una necesidad de aplicar alguna acción para solventarlo. Todas estas situaciones son precisamente “Trabajos no conformes”, lo único que no realiza el Laboratorio es documentarlo.

 

Acciones correctivas

Si ahora os pregunto, ¿“tienen los Laboratorios Trabajos no conformes” ?, muchos de vosotros me responderéis que sí, y que muchos!!!, demasiados para tener que documentar/registrar todos.

Llegado a este punto ya podemos empezar a pensar que debemos diferenciar los trabajos no conformes en dos grupos: aquellos que no necesitan una acción correctiva, y los que sí.

Dentro del primer grupo podríamos incluir aquellas situaciones anómalas que suponen una desviación, pero que no son críticas (no ponen en duda la validez de los resultados emitidos y por lo tanto la competencia técnica del Laboratorio). Se les suele llamar incidencias. Probablemente solo requerirán aplicar una acción correctora/reparadora, pero no requieren ninguna acción correctiva. El tipo de registro para documentarlo va a ser muy sencillo, y no ha de suponerle al Laboratorio un trabajo extra.

Los Trabajos no conformes que puedan poner en duda la validez de los resultados emitidos van a requerir un tratamiento más profundo, y que van desde una investigación de las causas, un estudio de la extensión de la desviación, y la aplicación de una acción correctiva cuyo objetivo será que el Trabajo no conforme no se repita. Al final, se requerirá una evaluación de la eficacia para poder verificar que la acción correctiva implantada ha sido eficaz y la desviación no ha vuelto a ocurrir. La gestión y el registro de este tipo de desviaciones van a ser mucho más estrictos, y en consecuencia es donde el organismo evaluador (en nuestro país ENAC) pondrá especial atención durante el desarrollo de las auditorias. 

Maria Fernández Guardiola – Consultora y Auditora de ISO 17025:2017

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